Wir erstellen Ihre Studie kostenlos

Was erstellen wir für Sie?

Wir erstellen für Sie einen vollständigen Entwurf Ihrer nächsten klinischen Studie in der Confimedis Plattform. Dies beinhaltet:

• Alle elektronischen Case Report Forms (eCRFs). Dazu gehören:
  • Datentypen, Wertebereiche und Validierungsregeln (Edit Checks)
  • Bedingte Felder, Abschnitte und Formulare (Skip Logic)
  • Berechnete Felder (Calculated Fields)
• Alle Ereignisse bzw. Visiten mit Zuordnung der entsprechenden eCRFs.
• Grundlegende Einstellungen der Studie (beispielsweise das Format der Probandenkennungen oder Benachrichtigungen).
• Bei Bedarf: Zeitpläne bei geplanten Visiten für automatische elektronische Patient-reported Outcomes (ePROs).

Warum machen wir das?

Um ganz ehrlich zu sein: Das ist unsere Variante des Marketings. Wir möchten Sie nicht mit E-Mails, Anrufen oder Werbung stören. Stattdessen möchten wir Sie mit unserer Qualität überzeugen. Im besten Fall haben Sie innerhalb weniger Tage ein fertiges Studiendesign und wir einen weiteren glücklichen Kunden.

Wir haben in den letzten Jahren gelernt, dass die Erstellung einer Studie in einem neuen System oft die größte Hürde darstellt. Man muss sich neu einarbeiten und alles neu lernen. Auf der anderen Seite kennen wir unser System in- und auswendig — und die Studienerstellung fällt uns sehr leicht. Diese Gegebenheiten möchten wir nutzen.

Wo ist der Haken?

Wenn man es einen Haken nennen möchte: Sollte Ihnen die Studie gefallen und Sie sich für die Durchführung mit uns entscheiden, fallen unsere normalen Lizenz- und Dienstleistungsgebühren an. Diese betragen, in Abhängigkeit von der Komplexität der Studie, ungefähr zwischen 5.000 € und 15.000 € pro Jahr — inklusive aller Kosten und unserem Support.

Wenn Ihnen die Studie oder unsere Plattform nicht gefallen, müssen Sie selbstverständlich nichts bezahlen. Wir werden alle Ihre Daten löschen und Sie tragen kein Risiko. Unter keinen Umständen werden wir Ihr Studienprotokoll an Dritte weitergeben – dafür unterzeichnen wir gemeinsam ein CDA / NDA (siehe unten).

Wie ist der Ablauf?

1. Kennenlernen: Sie vereinbaren eine kostenlose Erstberatung. Dort besprechen wir die Anforderungen Ihrer Studie und prüfen, ob unsere Plattform geeignet ist.
2. CDA / NDA: Auf Wunsch senden wir Ihnen danach unser unterschriebenes CDA (Confidential Disclosure Agreement) bzw. NDA (Non-Disclosure Agreement) zu, damit Ihr Studienprotokoll und alle weiteren Schritte streng vertraulich bleiben.
3. Studienprotokoll: Sie senden uns Ihre Formularvorlagen, Ihre CRFs bzw. Ihr Studienprotokoll (vorzugsweise als Tabellen- oder strukturierte Textdatei) zu.
4. Vorstellung: Wir melden uns nach spätestens 10 Werktagen mit dem Entwurf der Studie bei Ihnen. Wir vereinbaren danach einen Termin für die Vorstellung.
5. Entscheidung: Sie entscheiden in den nächsten Tagen oder Wochen in Ruhe, ob Ihnen die Studie und unsere Plattform gefallen. Falls ja, planen wir die nächsten Schritte. Falls nein, tragen Sie kein Risiko. Auf Wunsch können wir Ihnen dann sogar die CDISC ODM-XML Datei Ihrer Studie gegen eine kleine Gebühr zur Verfügung stellen.

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Vereinbaren Sie ein kostenloses und unverbindliches Gespräch mit uns. Wir beantworten gerne alle Ihre offenen Fragen.

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FAQs

Häufig gestellte Fragen

Häufige Fragen zu unserem Angebot der kostenlosen Studienerstellung.

Was passiert, wenn ich Änderungswünsche habe?

Kein Problem, das ist ganz normal. Wir erstellen einen ersten vollständigen Entwurf Ihrer Studie kostenlos. Wenn Ihnen die allgemeine Struktur gefällt, unterzeichnen wir einen Dienstleistungsvertrag. Dieser beinhaltet auch die Umsetzung von Änderungen. Später sind auch Mid-Study-Changes problemlos möglich, da unser System eine vollständige Formularversionierung mit Audit Trail bietet.

Wer führt die Validierung und den User Acceptance Test (UAT) bzw. die Performance-Qualifizierung (PQ) durch?

Diese Aufgabe teilen wir uns. Wir führen die Design-, Installations- und Operationale Qualifizierung (DQ, IQ und OQ) durch. Zusätzlich senden wir Ihnen Vorlagen für die Performance Qualifizierung (PQ) und den Validation Summary Report (VSR) zu – also für den Teil, den Sie durchführen müssen.

Wird künstliche Intelligenz (KI) für die Erstellung verwendet?

Nein. Wir erstellen jede Studie manuell von Hand. Jedoch haben wir mittlerweile viel Erfahrung mit der Erstellung auf unserer Plattform gesammelt, weshalb wir dies sehr effizient und präzise durchführen können.

Wer konfiguriert das Rollen- und Rechtesystem?

Das können entweder Sie selbst übernehmen oder wir konfigurieren es gemeinsam mit Ihnen in einem späteren Schritt. In jedem Fall erfordert dies eine präzise Beschreibung der involvierten Rollen.

Was passiert mit meinen Daten?

Noch bevor Sie uns detaillierte Informationen zu Ihrer Studie geben, unterzeichnen wir gemeinsam eine Geheimhaltungsvereinbarung. Wenn Sie sich gegen uns entscheiden sollten, löschen wir sofort alle Daten, die Sie uns gesendet haben. Entscheiden Sie sich für eine Zusammenarbeit, verarbeiten wir alle Daten auf sicherste Art und Weise gemäß Privacy-by-Default in der Telekom Cloud in Deutschland.