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Confimedis Plattform v1.7.0

Übersicht

Umfang Feature
Version v1.7.0
Veröffentlicht am 11. Juli 2024
Bereitgestellt in der Confimedis Cloud —
Betroffene Module Forms, Export

Validierung

Validierung durch Confimedis

Die Confimedis GmbH hat diese Version vor der Bereitstellung gemäß ihrem Qualitätsmanagementsystem und GAMP 5 validiert und dabei die Testfälle der Operationalen Qualifizierung (OQ) für die betroffenen Funktionen entsprechend ihrer Risikoeinstufung erneut durchgeführt. Eine neue Version ändert die Konfiguration Ihrer Studie nicht, etwa Formulare, Prüfregeln, Rollen oder Nutzer, die Ihre Performance Qualifizierung (PQ) abdeckt. Werden bestehende Einstellungen migriert, nennt der Hinweis dies. Das Validierungspaket jeder Version mit OQ-Bericht und vorausgefülltem Validation Summary Report (VSR) erhalten Sie auf Anfrage, Sie benötigen es nur für eine Erstvalidierung oder eine Revalidierung. Ein Testprojekt ist eine Kopie Ihrer Studie ohne Patientendaten, die Sie per CDISC-ODM-Export und -Import anlegen.

Diese Version stammt aus der Zeit vor Einführung der Release Impact Statements. Ihre Änderungen sind unten aufgeführt.

Änderungen

Features

  • Forms: Metadata versioning
    • Each form / eCRF now either has a version number or is in draft mode. Published forms can no longer be edited without creating a new draft first.
    • When publishing a draft, the system checks already-captured clinical data for compatibility with the new draft and shows errors for any inconsistencies.
  • Export: PDF/A export
    • Answered and empty forms, as well as entire events, can now be exported in PDF/A format.
    • The export supports repeating forms and sections, conditions, electronic signatures, descriptive texts including images, and file upload fields.
  • Export: Export and import module
    • For data exports, various options to select data are available, such as specific events, forms, locations, documents, and files.
    • When importing CDISC ODM, these options are also available, allowing you to specifically select which data should be imported.
    • Importing CDISC ODM now allows you to merge metadata into an existing project while showing already-existing events and forms.

Improvements

  • The eConsent feature now uses metadata versioning to support arbitrary patient information documents, while showing the signed version for each subject.
  • Translated conditions are now rendered directly in the editor fields.
  • Customizable preset roles with a defined set of initial rights are now available in the user management module.
  • The date picker field now supports the datetime data type.