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Confimedis Plattform v1.8.0

Übersicht

Umfang Feature
Version v1.8.0
Veröffentlicht am 23. Juli 2024
Bereitgestellt in der Confimedis Cloud —
Betroffene Module Subjects

Validierung

Validierung durch Confimedis

Die Confimedis GmbH hat diese Version vor der Bereitstellung gemäß ihrem Qualitätsmanagementsystem und GAMP 5 validiert und dabei die Testfälle der Operationalen Qualifizierung (OQ) für die betroffenen Funktionen entsprechend ihrer Risikoeinstufung erneut durchgeführt. Eine neue Version ändert die Konfiguration Ihrer Studie nicht, etwa Formulare, Prüfregeln, Rollen oder Nutzer, die Ihre Performance Qualifizierung (PQ) abdeckt. Werden bestehende Einstellungen migriert, nennt der Hinweis dies. Das Validierungspaket jeder Version mit OQ-Bericht und vorausgefülltem Validation Summary Report (VSR) erhalten Sie auf Anfrage, Sie benötigen es nur für eine Erstvalidierung oder eine Revalidierung. Ein Testprojekt ist eine Kopie Ihrer Studie ohne Patientendaten, die Sie per CDISC-ODM-Export und -Import anlegen.

Diese Version stammt aus der Zeit vor Einführung der Release Impact Statements. Ihre Änderungen sind unten aufgeführt.

Änderungen

Features

  • Subjects: End-to-end encryption for clinical data
    • Text, date, and signature fields now support end-to-end encryption for protecting personally identifiable information.
    • The encryption uses the PRF extension for Passkeys, enabling biometric encryption via Touch ID, Face ID, or Windows Hello.
    • A hybrid encryption algorithm uses asymmetric and symmetric primitives from the Web Crypto API (RSA-OAEP and AES-GCM), supporting end-to-end encrypted survey and participant data via a public project key.
    • Encrypted data can be viewed after authentication within forms, reports, and the audit trail.

Improvements

  • File uploads can now be viewed and downloaded from the audit trail.