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Confimedis Plattform v2.0.0

Übersicht

Umfang Milestone
Version v2.0.0
Veröffentlicht am 27. August 2024
Bereitgestellt in der Confimedis Cloud —
Betroffene Module Subjects, Export, General

Validierung

Validierung durch Confimedis

Die Confimedis GmbH hat diese Version vor der Bereitstellung gemäß ihrem Qualitätsmanagementsystem und GAMP 5 validiert und dabei die Testfälle der Operationalen Qualifizierung (OQ) für die betroffenen Funktionen entsprechend ihrer Risikoeinstufung erneut durchgeführt. Eine neue Version ändert die Konfiguration Ihrer Studie nicht, etwa Formulare, Prüfregeln, Rollen oder Nutzer, die Ihre Performance Qualifizierung (PQ) abdeckt. Werden bestehende Einstellungen migriert, nennt der Hinweis dies. Das Validierungspaket jeder Version mit OQ-Bericht und vorausgefülltem Validation Summary Report (VSR) erhalten Sie auf Anfrage, Sie benötigen es nur für eine Erstvalidierung oder eine Revalidierung. Ein Testprojekt ist eine Kopie Ihrer Studie ohne Patientendaten, die Sie per CDISC-ODM-Export und -Import anlegen.

Diese Version stammt aus der Zeit vor Einführung der Release Impact Statements. Ihre Änderungen sind unten aufgeführt.

Änderungen

Features

  • Subjects: Data matrix
    • Form sections can be enabled as a “data matrix” to render inputs in a tabular view.
    • Repeating sections can dynamically add and delete rows for repeating instances.
    • Subsequent sections with the same or similar questions are merged into one table.
    • When required, a matrix can be temporarily transposed to edit queries and perform SDV.
  • Subjects: Compound primary keys
    • Item data and form status models now overwrite existing data on API imports.
    • Data imports are now performed in batches to improve performance.
  • Export: Trial protocol PDF export
    • There is a new option to print all events, including all forms of a project.
    • This feature supports repeating events, forms, and sections, even if they are nested.
    • It also supports printing all clinical data for a selected subject.
    • You can now optionally add variable names and coded values to the PDF export.
  • Export: Unified CSV and PDF exports
    • In addition to the report module, CSV files can now be downloaded from the export module.
    • In addition to the forms and subject modules, PDF files can now also be downloaded from the export module. This uses the new File System Access API when PDFs for multiple subjects need to be downloaded.
  • General: Batched transactions
    • Persisting hierarchical data now uses batched database transactions to improve performance.