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Confimedis Plattform v3.12.0

Übersicht

Umfang Feature
Version v3.12.0
Veröffentlicht am 15. Juni 2026
Bereitgestellt in der Confimedis Cloud 15. Juni 2026
Betroffene Module Documents, Forms

Validierung

Validierung durch Confimedis

Die Confimedis GmbH hat diese Version vor der Bereitstellung gemäß ihrem Qualitätsmanagementsystem und GAMP 5 validiert und dabei die Testfälle der Operationalen Qualifizierung (OQ) für die betroffenen Funktionen entsprechend ihrer Risikoeinstufung erneut durchgeführt. Eine neue Version ändert die Konfiguration Ihrer Studie nicht, etwa Formulare, Prüfregeln, Rollen oder Nutzer, die Ihre Performance Qualifizierung (PQ) abdeckt. Werden bestehende Einstellungen migriert, nennt der Hinweis dies. Das Validierungspaket jeder Version mit OQ-Bericht und vorausgefülltem Validation Summary Report (VSR) erhalten Sie auf Anfrage, Sie benötigen es nur für eine Erstvalidierung oder eine Revalidierung. Ein Testprojekt ist eine Kopie Ihrer Studie ohne Patientendaten, die Sie per CDISC-ODM-Export und -Import anlegen.

Diese Version stammt aus der Zeit vor Einführung der Release Impact Statements. Ihre Änderungen sind unten aufgeführt.

Änderungen

Features

  • Documents: Initial Electronic Trial Master File (eTMF) Support
    • The Confimedis Platform now supports electronic Trial Master File (eTMF) management, where study documents are maintained in a structured review and publish workflow and classified according to the CDISC TMF Reference Model.
    • Each document version moves through the statuses Draft, Review, Published, and Rejected, shown as colored badges, with the available actions (Submit, Withdraw, Approve, Reject, Publish, and Unpublish) depending on the version’s status and the user’s permissions.
    • Three new permissions (Draft documents, Review documents, and Publish documents) split the workflow across roles, complementing the existing Manage all documents and read-only View published documents permissions.
    • Approving and publishing a version now require re-authentication with an electronic signature and a reason, both recorded in the audit trail so that it stays traceable who changed a document, when, and why.
    • The complete version history can be opened from a document’s menu, and any two versions can be compared side by side in a GitHub-like view that highlights their differences.
    • Documents can be tagged with their TMF zone and section, so that the overall document collection can be aligned with the CDISC TMF Reference Model.

Improvements

  • Forms: Removing an assignment, such as a form from an event, is now blocked when data has already been collected there, as this would otherwise hide the data.

Bug fixes

  • Forms: Fixed an issue where publishing or unpublishing a form version only updated the form in the currently opened event, leaving its references in other events on the previous version.