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Confimedis Plattform v3.18.0

Übersicht

Umfang Feature
Version v3.18.0
Veröffentlicht am 28. September 2026
Bereitgestellt in der Confimedis Cloud 29. September 2026
Betroffene Module Reports, Users, General, eConsent, Subjects, Participant, Forms, Documents

Validierung

Validierung durch Confimedis

Die Confimedis GmbH hat diese Version vor der Bereitstellung gemäß ihrem Qualitätsmanagementsystem und GAMP 5 validiert und dabei die Testfälle der Operationalen Qualifizierung (OQ) für die betroffenen Funktionen entsprechend ihrer Risikoeinstufung erneut durchgeführt. Eine neue Version ändert die Konfiguration Ihrer Studie nicht, etwa Formulare, Prüfregeln, Rollen oder Nutzer, die Ihre Performance Qualifizierung (PQ) abdeckt. Werden bestehende Einstellungen migriert, nennt der Hinweis dies. Das Validierungspaket jeder Version mit OQ-Bericht und vorausgefülltem Validation Summary Report (VSR) erhalten Sie auf Anfrage, Sie benötigen es nur für eine Erstvalidierung oder eine Revalidierung. Ein Testprojekt ist eine Kopie Ihrer Studie ohne Patientendaten, die Sie per CDISC-ODM-Export und -Import anlegen.

Empfohlene Handlung auf Ihrer Seite

Vor Nutzung prüfen
  1. Lesen Sie den Hinweis unten und entscheiden Sie, ob die Änderung Ihre Studie betrifft.
  2. Wenn Sie eine der neuen Funktionen einsetzen möchten, führen Sie vorher die im Hinweis genannten PQ-Prüfpunkte in einem Testprojekt erneut aus (Umfang Incremental, alle übrigen Prüfpunkte übersprungen) und unterschreiben Sie das Protokoll.
  3. Halten Sie Ihre Entscheidung auf dem Certificate of Release fest und legen Sie es gegebenenfalls mit dem PQ-Protokoll ab.

Hinweis von Confimedis zu Version 3.18.0

Drei Änderungen sind in laufenden Studien sichtbar: In der Teilnehmer-App gilt eine Visite erst als beantwortet, wenn der Teilnehmer eines ihrer Formulare abgeschlossen hat, sodass ihre Benachrichtigungen weiterlaufen, solange nur das Studienteam Daten eingetragen hat. Das Studienteam kann eine Einwilligung, die der Teilnehmer in einer Umfrage oder der Teilnehmer-App unterschrieben hat, jetzt widerrufen. Die Rekrutierungskarte des Dashboards öffnet den neuen Standardbericht Rekrutierungsstatistik. Bestehende Formulare, Rollen und Standorte bleiben unverändert, und kein PQ-Testpunkt ist betroffen. Wenn Sie den Unterzeichner der Unterschrift der aufklärenden Person auf Nur Studienteam setzen, führen Sie zuvor in einem Testprojekt PQ 7.2 Consent process can be completed aus.

Änderungen

Zusammenfassung: Berichte erhalten Linien-, Streu- und Blasendiagramme, den Probandenstatus und das nächste Ereignis als Felder, einen CSV-Download jedes Diagramms und den neuen Standardbericht Rekrutierungsstatistik. Im eConsent kann die Unterschrift der aufklärenden Person dem Studienteam vorbehalten werden, und das Studienteam kann eine vom Teilnehmer unterschriebene Einwilligung widerrufen.

Features

  • Reports: New Charts, Fields, and Recruitment Statistics
    • The Subject status is now available as a field in reports (as a table column, in charts, and as a data filter) and as a column of the CSV export, in the same way as the location.
    • The Next event of a subject is now available as a field in reports as well, so that subjects can be counted and filtered by the point of the study they are at, while subjects without a current or upcoming event are listed as Not scheduled.
    • The new Line chart shows the number of subjects per value as a course, such as the subjects created by month, and is otherwise used like a bar chart, including the filtering by a click on a point.
    • The new Scatter chart plots two numerical fields against each other with a point per subject, such as the age against the weight, with the fields chosen under X-axis and Y-axis, where the first value of a subject is used for fields of repeating forms.
    • The new Bubble chart combines two categorical fields, such as the location and the subject status, and shows the number of subjects in every combination as the size of a bubble, which filters the report by both values when clicked.
    • Pie charts now show every segment in a different color, the rows of a bubble chart share these colors, and the tooltips of all charts have a neutral style that shows the color of the entry, while a filtered entry stays highlighted and the others recede.
    • Every chart and data filter can now be downloaded via Download as a CSV file with the number of subjects per value or combination, and the scatter chart with the values of every subject.
    • A chart without a description now carries the names of its fields or forms (up to three, with their grouping such as by month) as title, which follows the language of the interface and gives way to a description as soon as one is entered.
    • The new default report Recruitment statistics shows the subjects by their status, location, and month of their creation, with a filter by year and a table of all subjects, and the recruitment card of the dashboard now opens it instead of reloading.

Improvements

  • Users: When an account is temporarily locked after too many failed login attempts, the login page and the password reset page now say so, instead of reporting wrong credentials or an expired link.
  • General: Every list with a search, such as the subject list, can now be sorted by the name of its entries via Filter and sort.
  • eConsent: The signature field of the person who conducted the consent interview can now be set to Study team only under Signer, so that participants cannot sign or withdraw it in surveys, ePRO links, or the participant app, while both signatures can be given in either order.
  • Subjects: The subject list can now be filtered by the Next event of a subject (the event whose time window is open or otherwise the next scheduled one), which is also available as a column of the table view.

Bug fixes

  • Subjects: Fixed an issue where editing a subject in a project with an active randomization (for example to set its status) could unset the assigned study arm, so that its events and data were temporarily hidden.
  • Users: Fixed an issue where the setup of two-factor authentication could not be started again after an abandoned attempt (for example in another browser) until that attempt had expired.
  • Participant: Fixed an issue where a visit in the participant app counted as answered (moving to the previous visits and ending its notifications) as soon as the study team had entered data in one of its forms, such as a signed eConsent, instead of once the participant has completed one of their forms.
  • eConsent: Fixed an issue where the study team could not withdraw a consent that the participant had signed in a survey or the participant app, which everyone who may edit the form can now do as long as the form and the subject are not locked.
  • Forms: Fixed a rare issue where a field that had been deleted from a form could be restored in an incomplete state by the next change to the same section when the live connection to the server had dropped in the meantime, so that the form could no longer be opened and its export failed.
  • Documents: Fixed an issue where italic text in a printed document was not shown in italics, bold text lost its formatting after an italic word, and spaces next to formatted text or between two expressions were missing.