| Umfang | Feature |
|---|---|
| Version | v3.19.0 |
| Veröffentlicht am | 16. Oktober 2026 |
| Bereitgestellt in der Confimedis Cloud | 26. Oktober 2026 |
| Betroffene Module | Forms, Subjects, Users, General, Reports, Documents, Export, Calendar, Notifications, Surveys |
Validierung durch Confimedis
Die Confimedis GmbH hat diese Version vor der Bereitstellung gemäß ihrem Qualitätsmanagementsystem und GAMP 5 validiert und dabei die Testfälle der Operationalen Qualifizierung (OQ) für die betroffenen Funktionen entsprechend ihrer Risikoeinstufung erneut durchgeführt. Eine neue Version ändert die Konfiguration Ihrer Studie nicht, etwa Formulare, Prüfregeln, Rollen oder Nutzer, die Ihre Performance Qualifizierung (PQ) abdeckt. Werden bestehende Einstellungen migriert, nennt der Hinweis dies. Das Validierungspaket jeder Version mit OQ-Bericht und vorausgefülltem Validation Summary Report (VSR) erhalten Sie auf Anfrage, Sie benötigen es nur für eine Erstvalidierung oder eine Revalidierung. Ein Testprojekt ist eine Kopie Ihrer Studie ohne Patientendaten, die Sie per CDISC-ODM-Export und -Import anlegen.
Empfohlene Handlung auf Ihrer Seite
Vor Nutzung prüfenHinweis von Confimedis zu Version 3.19.0
Drei Änderungen sind in laufenden Studien sichtbar: Zahlen werden bei der Dateneingabe und beim Import jetzt strikt gelesen, sodass Eingaben mit Leerzeichen oder mit einem Trennzeichen, das Tausender gruppieren kann, mit einer Fehlermeldung abgelehnt statt abgeschnitten oder falsch gelesen werden. Bei der Dateneingabe und in Umfragen zeigen Felder für Zahlen ihren Datentyp und Wertebereich, und bedingte oder berechnete Abschnitte und Felder sind gestrichelt umrandet. Dokumente mit einem TMF-Code wurden in die Ordner des TMF Reference Model verschoben und behalten ihre Freigabe. Bestehende Formulare, Rollen und Standorte bleiben unverändert (Rollen, die Formulare bearbeiten dürfen, können diese nun auch kommentieren), und kein PQ-Testpunkt ist betroffen.
Zusammenfassung: Ereignisse, Formulare, Abschnitte und Felder lassen sich jetzt im Formulareditor kommentieren, sodass Studienteams offene Punkte gemeinsam klären können, und die gesamte Anwendung ist per Tastatur und Screenreader bedienbar. Das eTMF ist in Ordnern nach dem TMF Reference Model aufgebaut und bietet eine Suche und eine Übersicht für Downloads. Die Zuordnungsmatrix kann neben dem Formulareditor angeheftet werden.